稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

       ICH 即人用药品注册技术要求协调会，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药部门在1990年发起的，主要目的是协调药品监管系统标准化。中国正式于2017年加入该组织，加入ICH后，CFDA可以参与药品领域技术指南的制定，同时也要在国内逐步实施和转化已经达成的技术指南。这意味着，“中国的药品注册标准将逐步全面与接轨，中国的药品注册进入化时代”，这不仅有利于国外生产的新药更快进入中国市场，也有利于本土企业生产的药品同步走向，推动越来越多的中国企业加入注册的行列。中外在药品注册上要求的差异会不断缩小，跨国制药企业关注到中国巨大的市场，将中国纳入研发计划也因此会更加顺畅。这将推动制药企业在中国进行创新药研发的积极性，同时将国内制药标准与流一标准接轨，加快国内制药企业的化布局。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册技术要求的理解，使研发工作少走弯路，这可以提高中国医药行业注册的成功率。

       ICH三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。该文件是总指导原则的一个补充文件，对光稳定性试验的建议。活性药物成分（API）以及终药物产品（FPP）必须根据协调委员会的指导方针进行光稳定性测试，并由主要的政府监管机构采用。

       新原料药和新药制剂的光稳定特性应经过考察，以证明光照不会引起不可接受的变化。通常，光稳定性试验只需按照总指导原则中"批次选择"，选做一批样品。在某些情况下，如这个产品发生变更或变化时(如处方、包装)，应重新进行这些研究。这些研究是否必需重新进行取决于申报文件中所测定的该物质的光稳定特性和产品变更或变化的类型。

       光稳定性试验研究包括:

I )对原料药试验

II) 对除去内包装的制剂试验;

如需要，再进行

III) 对除去外包装的制剂试验;

如需要，再进行

N) 上市包装的制剂试验。

       按判断图指示进行光稳定性试验到何种程度，取决于在哪一步光照试验下发生了可以接受的变化。"可接受的变化"是指该变化在申报者论证合理的限度内。光敏性药物和制剂标签的规范要求，由国家/地区制定。

光源：

       推荐以下所述的光源可用于光稳定性试验。除非采用其他合理的方法，申报者应对温度进行合适的控制，以减少环境温度变化的影响，或在相同环境中加一暗度控制样品(避光对照)。药物生产者/申报者可根据光源制造商提供的光谱分布说明书来选择方法1 和2 中介绍的光源。

       选项1：

       采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65是上认可的室外日光标准[ISO 10077 (1993)] 。ID65相当于室内间接日光标准。若光源发射光低于320nm ，应滤光除去。

       选项2:
相同样品应同时暴露在冷白灯和近紫外灯下。
1.冷白荧光灯应具有ISO 10977 (1993) 所规定的输出功率。
2. 近紫外荧光灯，其光谱范围为320-400nm ，在350-370nm 有大发射能量;在320 -36nm 及360-400nm 谱带范围的紫外光均应占有效显著的比例。

C 光照强度

       在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1. 2 x 106Lux∙hr ，近紫外能量不低于200w∙hr/m2的光源下，在原料药和制剂之间进行直接比较。样品可与经论证过的光化线强度测定系统并排暴露于光照下，以确保获得的光暴露;或在用经校正的测光仪/照度仪监测的条件下，持续相当的时间。附录中提供了光化线强度测定方法的例子。

       若用遮光对照样品(如用铝箱包装)作为暗度控制(dark controls) 来考察由热引起的变化对总变化的影响，应使其与受试样品并排放置。

       目前的 ICH 准则不要求相对湿度控制或温度控制；然而，光照、高温和潮湿共同作用，将导致药品、辅料、甚至药物包装发生降解。

       满足光稳定性测试选项一，D65/ID65光源，Q-SUN系列氙灯试验箱，Window Q过滤器，空气温度和BP/IBP（黑板/黑标）温度控制：

低温. ：带有制冷机（Xe-1-BC 和 Xe-3-HC）的  Q-SUN 型号进行光稳定性测试时，其箱体空气温度可达到15℃。

相对湿度控制：Xe-3-HC 型号还可对相对湿度进行控制，相对湿度有可能是光稳定性测试中另一个非常重要的因素。

       满足光稳定性测试选项二：冷白光源，冷白光稳定性试验机，QUV/cw 耐光试验机提供标准的冷白荧光测试，使您得到符合ANSI、 ASTM和 ISO 标准的可再现和可重复的测试结果。

       详细测试方法咨询，请联系