USP和EP颜色标准都是视觉颜色标准,用于改善不同地点之间的颜色交流。通过定义一个样品的颜色接近某一实物液体标准(如接近USP F,接近EP Y2)而不是使用词汇来描述颜色(如浅黄)。
USP(美国药典颜色标准)包含15种对应的液体颜色标准(A-T)。这些溶液来自于3种主要溶液(氯化亚钴cobaltous chloride、氯化铁ferric chloride和硫酸铜cupric sulfate,以不同的比例混合而成)。
EP(欧洲药典颜色标准)是一个在医药行业使用类似的液体颜色标尺。包含3类主要的颜色标准溶液(黄,红和蓝),使用盐酸将5种标准颜色溶液-B(brown棕色色)、BY(brownish-yellow,棕黄色)、Y(yellow,黄色)、GY(greenish-yellow,黄绿色)和R(red,红色)分别稀释,得到37种EP液体参考颜色标准9 Bs、7 Bys、7 Ys、7 Gys和7 Rs。
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如何测量药品的USP或EP色度?
- 打开UltraScan PRO主机,预热几分钟。
- 打开HunterLab Easymatch QC颜色管理软件,在主色度数据表中选择合适的参数,如USP-10mm(D65/10)、USP-20mm(D65/10)、EP-10mm(D65/10)、EP-20mm(D65/10)中一个或几个。其中10mm或20mm分别是指比色皿的规格,即10mm比色皿的光程为10mm,20mm比色皿的光程为20mm。注意:使用的比色皿规格要和USP(和/或EP)要求一致。
- 选择透射测量模式,在总透射条件下,将装满蒸馏水的10mm(或者20mm)比色皿放入透射腔,开始校正仪器。
- 建议操作者在校正后再次测量蒸馏水,作为一个OQ(Operational Qualification)步骤,检查测量值是否为L*=100.0,a*=0.0,b*=0.0,(D65/10)、USP或者EP色度是否为水预判值。
- 然后测量样品,软件将自动显示样品的CIELab值和zui接近的USP或USP等级。这些等级是根据与液体USP颜色标尺的相应色差zui小来报告的。这样才能达到USP或EP的要求。
注意:为了检测药品批次之间的微小差异,可使用dL*、da*、db*、dC*、dh分色差和dE*总色差来表征药品之间的色差。对于清澈液体,还可以使用ASTM E313黄度指数或铂钴色度来表征其颜色。